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510(k)
谁可以做二类医疗器械FDA510K,需要准备哪些资料

什么是FDA510K认证

所谓的FDA510K,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把他称作是510K,而且这个是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会法案,所以大家又都喜欢叫它做FDA510K,这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K章节的法案要求,凡是把一些规定的器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记,就是通常我们称做的FDA510(K)认证。

谁必须要申请FDA510K

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。

基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:

(1)把器械引入美国市场的国内厂家;

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。

(2) 把器械引入美国市场的规范制订者;

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。

(3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

FDA510K需要什么资料

撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:

(1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

(2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)

(3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

(4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

(5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

(6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

(7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

(8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

(9) 实质相等性比较(SE);

(10) 510(K)摘要或声明;

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