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医疗器械CE认证(MDD指令)
医用棉签怎么办理CE认证?

医疗器械产品在欧盟市场销售前需要办理医疗器械指令,《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。医用棉签属于体外医疗器械需要办理医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。

医疗器械按其风险类别分为四类:I, IIa, IIb 和III (看使用时的产品风险来定)。另外还有Is (灭菌的I 类产品) 和Im (测量功能的I类产品)。

办理CE认证证书流程:

第一步:申请

1.填写申请表

2.申请公司信息表

3.提供产品资料并寄样

第二步:报价

根据所提供的资料上海世通工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;

第三步:付款

申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项

第四步:测试

实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

第五步:测试通过,报告完成

第六步:项目完成,颁发CE证书

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