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1.Informationaboutmanufacturer制造商信息(Nameandaddressofmanufacurer,Locationandaddressofmanufactureanddesign制造商名称地址,制造设计名称地址)
1.1DeclerationofConformity自我宣告
1.2EuropeanRepresentative...
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包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,
诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,
调查,更换或修改解剖或生理过程的,
受孕控制...
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欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰...
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欧盟把医疗机械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。
医疗机械需要办理办理CE认证产品范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治...
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医疗器械产品在欧盟市场销售前需要办理医疗器械指令,《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。医用棉签属于体外医疗器械需要办理医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。
医疗器械按其风险类别分为四类:I,IIa,IIb和III(看使用时的...
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医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1)ClassIother1类其他
2)ClassIsterile1类灭菌
3)ClassImeasurementfunction1类测量
4)ClassIIa 2a类
5)Clas...